WT EDC(臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng))，匯集了國(guó)內(nèi)外諸多系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，并與國(guó)內(nèi)的數(shù)據(jù)管理流程的實(shí)際相結(jié)合。EDC系統(tǒng)的實(shí)施將改變以往紙質(zhì)化臨床研究時(shí)，數(shù)據(jù)采集速度慢，數(shù)據(jù)核查滯后，數(shù)據(jù)清理困難、試驗(yàn)周期長(zhǎng)和數(shù)據(jù)質(zhì)量不高的狀況，保障了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，有效縮短臨床研究的周期，為藥物上市贏得了寶貴的時(shí)間。
該方案符合美國(guó)FDA CFR Part 11的要求以及國(guó)內(nèi)GCP有關(guān)規(guī)定，通過(guò)權(quán)限控制、電子簽名和稽查痕跡等來(lái)保證整個(gè)系統(tǒng)的安全性。數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)構(gòu)以及數(shù)據(jù)質(zhì)量的多角色核查確保數(shù)據(jù)信息共享并降低數(shù)據(jù)管理維護(hù)成本。
數(shù)據(jù)管理是保證臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果能否被官方認(rèn)可，主要取決于研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量。臨床研究數(shù)據(jù)有效的采集與管理可確保數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
